Larimar Therapeutics strebt BLA-Einreichung für Nomlabofusp im 2. Quartal 2026 an

Das Unternehmen gab bekannt, dass eine BLA-Einreichung zur Beantragung einer beschleunigten Zulassung von Nomlabofusp bei Friedreich-Ataxie für das zweite Quartal 2026 angestrebt wird. Ein modifiziertes Anfangsdosierungsschema zur Verringerung des Anaphylaxierisikos wurde mit der FDA abgestimmt und wird in das Phase-3-Protokoll aufgenommen. Das Unternehmen plant außerdem eine regulatorische und Open-Label-Studienaktualisierung im ersten Quartal 2026.

Kernfakten

Eingereicht: 5. Nov. 2025, 12:03
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Neutral
Unternehmen: LRMRLarimar
Asset: nomlabofusp
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 lrmr-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Larimar Therapeutics berichtet Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2025 • In der Open-Label (OL)-Studie erreichten nach 6-monatiger täglicher Verabreichung von Nomlabofusp 100 % der Teilnehmer (n = 10) Haut-FXN-Spiegel, die denen asymptomatischer Träger ähneln • Konsistente richtungsweisende Verbesserung bei mFARS, FARS-ADL, 9-HPT und MFIS nach 1 Jahr in der OL-Studie unterstreicht das Potenzial von Nomlabofusp, den Krankheitsverlauf der FA im Vergleich zu einer Verschlechterung in einer FACOMS-Natural-History-Studien-Referenzpopulation zu verändern • Von 39 Teilnehmern in der OL-Studie (und von insgesamt 65 Teilnehmern, die mindestens 1 Dosis in allen Nomlabofusp-Studien erhielten), erlebten 7 eine Anaphylaxie in den ersten 6 Wochen der Do

SEC 8-K