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WesentlichAntrag eingereicht
Scholar Rock reicht Apitegromab-MAA bei der EMA für SMA erneut ein
Scholar Rock hat den Antrag auf Marktzulassung für Apitegromab bei der EMA erneut eingereicht und ersetzt die Abfüllanlage von Catalent Indiana durch eine alternative konforme Anlage, die die vorherige US-FDA-Zulassung unterstützt hat. Die erneute Einreichung folgt auf den Rückzug im August 2026 aufgrund von GMP-Problemen an der ursprünglichen Anlage. Das Unternehmen rechnet nun mit einer CHMP-Stellungnahme im ersten Halbjahr 2027.
Kernfakten
- Eingereicht
- 8. Okt. 2026, 12:00
- Ereignis
- Antrag eingereicht
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
SRRKScholar Rock- Asset
- apitegromab
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
Scholar Rock reicht den Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Apitegromab bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit spinaler Muskelatrophie (SMA) erneut ein Scholar Rock reicht den Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Apitegromab bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit spinaler Muskelatrophie (SMA) erneut ein Scholar Rock reicht den Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Apitegromab bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit spinaler Muskelatrophie (SMA) erneut ein Die erneute Einreichung des Apitegromab-MAA enthält eine alternative Abfüllanlage anstelle von Catalent Indiana LLC (Teil von Novo Nordisk) in Übereinstimmung mit den Vorgab
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