SimianX AI LogoSimianX AI

Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin festgelegt

Scholar Rock: apitegromab BLA auf Kurs für FDA-Entscheidung bis 30. Sep. 2026

Die BLA-Prüfung schreitet mit zwei unabhängigen Fill-Finish-Einrichtungen voran, die jeweils einen separaten Weg zur Zulassung darstellen. Das Datenpaket für die zweite Einrichtung wurde eingereicht und wird von der FDA geprüft. Das Unternehmen gibt an, dass es für einen sofortigen US-Start nach der Zulassung bereit ist, die jederzeit bis zum PDUFA-Datum 30. September 2026 erfolgen kann.

Kernfakten

Eingereicht
6. Aug. 2026, 11:10
Ereignis
PDUFA-Termin festgelegt
Richtung
Neutral
Unternehmen
SRRKScholar Rock
Asset
apitegromab
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 30. Sept. 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 srrk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights • Apitegromab Biologics License Application (BLA) for spinal muscular atrophy (SMA) review by FDA continues to advance with two fill-finish facilities, representing two independent paths to an FDA approval decision by September 30, 2026 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date • FDA review of second fill-finish facility progressing; Data package for FDA review of second fill-finish facility has been submitted; Ample supply available for commercialization upon FDA approval • Scholar Rock is prepared for U.S. apitegromab launch immediately upon FDA approval, which may be granted at any time through September 30, 2026 • Company engaging with

SEC 8-K

Mehr zu diesem Asset

Entscheidungsrelevant
14. Sept. 2026
12:00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA genehmigt ISEMBYLD (apitegromab-mstn) für SMA

FDA-ZulassungSEC 8-KEintrag öffnen2 Aktualisierungen
Entscheidungsrelevant
11. Sept. 2026
00:00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA genehmigt Isembyld (apitegromab-mstn)

FDA-ZulassungFDA-NeuzulassungenEintrag öffnen
Beachtenswert
2. Sept. 2026
12:00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug für Apitegromab bei FSHD

FDA-DesignationUnternehmensmitteilung
Entscheidungsrelevant
7. Aug. 2026
20:20
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab-BLA-Prüfung wird mit zweiter Fill-Finish-Anlage fortgesetzt; PDUFA 30. Sep. 2026

PDUFA-Termin verlängertUnternehmensmitteilungEintrag öffnen
Wesentlich
20. Juli 2026
12:00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: CHMP-Stellungnahme für Apitegromab-MAA auf später 2026 verschoben

EMA-StellungnahmeUnternehmensmitteilungEintrag öffnen
Wesentlich
7. Mai 2026
11:10
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA nimmt BLA für Apitegromab an; PDUFA-Termin auf den 30. September 2026 festgelegt

Antrag angenommenSEC 8-KEintrag öffnen
Wesentlich
31. März 2026
11:14
SRRKScholar Rock

Scholar Rock reicht Apitegromab-BLA für SMA erneut ein

Antrag eingereichtSEC 8-KEintrag öffnen1 Aktualisierung
Wesentlich
3. März 2026
12:14
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Apitegromab-BLA-Neueinreichung für 2026 nach Catalent-Nachinspektion geplant

Antrag eingereichtSEC 8-KEintrag öffnen1 Aktualisierung
Entscheidungsrelevant
12. Jan. 2026
14:23
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Apitegromab-BLA-Neueinreichung und US-Launch für 2026 erwartet

PDUFA-Termin verlängertSEC 8-KEintrag öffnen
Wesentlich
2. Dez. 2025
12:00
SRRKScholar Rock

SRRK: Catalent Indiana erhält FDA-Warnschreiben nach OAI-Klassifizierung

ProduktionsinspektionSEC 8-KEintrag öffnen