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WesentlichAntrag eingereicht

Scholar Rock: Apitegromab-BLA-Neueinreichung für 2026 nach Catalent-Nachinspektion geplant

Das Dokument besagt, dass Scholar Rock die erneute Einreichung der Apitegromab-BLA plant, sobald die FDA die Catalent Indiana-Anlage erfolgreich reinspektiert hat, nach einem konstruktiven FDA-Meeting ohne zusätzliche geforderte Korrekturmaßnahmen. Das Unternehmen berichtet außerdem, dass die EMA-MAA-Prüfung weiterläuft und eine Entscheidung für Mitte 2026 erwartet wird, und dass US- und europäische Markteinführungen für 2026 nach der Zulassung vorgesehen sind.

Kernfakten

Eingereicht
3. März 2026, 12:14
Ereignis
Antrag eingereicht
Richtung
Neutral
Unternehmen
SRRKScholar Rock
Asset
apitegromab
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 srrk-20260303xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Business Highlights ● Apitegromab Biologics License Application (BLA) resubmission and U.S. launch, following FDA approval, are anticipated in 2026 for the treatment of children and adults with spinal muscular atrophy (SMA) ● FDA completed constructive meeting with Catalent Indiana, LLC (part of Novo Nordisk), with discussion of remediation progress and no additional corrective actions requested by FDA ● Scholar Rock plans to resubmit BLA upon successful FDA reinspection of Catalent Indiana ● Apitegromab Marketing Authorisation Application (MAA) review ongoing, with EMA decision anticipated in mid-2026; European launch expected in H2 2026, starting wi

SEC 8-K

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