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EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin verlängert

Scholar Rock: Apitegromab-BLA-Neueinreichung und US-Launch für 2026 erwartet

Das Unternehmen erwartet nun eine BLA-Neueinreichung und einen US-Launch im Jahr 2026 nach FDA-Zulassung, nachdem es im September 2025 ein CRL erhalten hat. Die FDA hat ein Treffen mit Catalent Indiana (Novo Nordisk) Anfang 2026 angesetzt, um den Fortschritt der Abhilfemaßnahmen in der Fill-Finish-Anlage in Bloomington zu prüfen. Die EMA-MAA-Entscheidung wird weiterhin für Mitte 2026 erwartet.

Kernfakten

Eingereicht
12. Jan. 2026, 14:23
Ereignis
PDUFA-Termin verlängert
Richtung
Neutral
Unternehmen
SRRKScholar Rock
Asset
apitegromab
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 srrk-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Highlights 2026 Strategic Priorities • Apitegromab Biologics License Application (BLA) resubmission and U.S. launch, following FDA approval, are anticipated in 2026 for the treatment of children and adults with spinal muscular atrophy (SMA) • FDA has scheduled meeting with Catalent Indiana, LLC (part of Novo Nordisk) in early 2026 to discuss progress of remediation efforts • Apitegromab Investigational New Drug (IND) application cleared for facioscapulohumeral muscular dystrophy (FSHD); Phase 2 study initiation and patient dosing expected mid-2026 • Subcutaneous apitegromab advancing; Phase 1 study demonstrated favorable bioavailability, with pharmacodynamic profile comparable to IV administration • SRK-439 Phase 1 trial

SEC 8-K

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