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EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin verlängert

Scholar Rock: apitegromab-BLA-Prüfung wird mit zweiter Fill-Finish-Anlage fortgesetzt; PDUFA 30. Sep. 2026

Die FDA-Prüfung der apitegromab-BLA wird nun ausschließlich mit der zweiten Fill-Finish-Anlage fortgesetzt, nachdem die Catalent Indiana-Anlage nach einer OAI-Klassifizierung entfernt wurde. Das PDUFA-Aktionsdatum bleibt der 30. September 2026, und das Unternehmen erklärt, dass es für einen sofortigen US-Start nach der Zulassung bereit ist.

Kernfakten

Eingereicht
7. Aug. 2026, 20:20
Ereignis
PDUFA-Termin verlängert
Richtung
Neutral
Unternehmen
SRRKScholar Rock
Asset
apitegromab
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 30. Sept. 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

Scholar Rock gibt bekannt, dass die FDA-Prüfung der Apitegromab-Biologics-License-Application (BLA) für die Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) mit der zweiten Fill-Finish-Anlage fortgesetzt wird; Entscheidung über die Zulassung wird bis zum Aktionsdatum 30. September 2026 erwartet Scholar Rock gibt bekannt, dass die FDA-Prüfung der Apitegromab-Biologics-License-Application (BLA) für die Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) mit der zweiten Fill-Finish-Anlage fortgesetzt wird; Entscheidung über die Zulassung wird bis zum Aktionsdatum 30. September 2026 erwartet Scholar Rock gibt bekannt, dass die FDA-Prüfung der Apitegromab-Biologics-License-Application (BLA) für die Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) mit der zweiten Fill-Finish-Anlage fortgesetzt wird; Entschei

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