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WesentlichAntrag eingereicht

Scholar Rock reicht Apitegromab-BLA für SMA erneut ein

Scholar Rock hat die Apitegromab-BLA nach Behebung der im September 2025 erteilten CRL bezüglich Beobachtungen bei der Abfüllung und Fertigstellung bei Catalent Indiana erneut bei der FDA eingereicht. Die erneute Einreichung umfasst eine zweite US-amerikanische Abfüll- und Fertigungsstätte und entspricht den FDA-Vorgaben aus dem Type-C-Meeting vom 3. März 2026. Die FDA-Akzeptanz wird innerhalb von 30 Tagen erwartet, ein PDUFA-Aktionsdatum wird für Ende September 2026 erwartet.

Kernfakten

Eingereicht
31. März 2026, 11:14
Ereignis
Antrag eingereicht
Richtung
Positiv
Unternehmen
SRRKScholar Rock
Asset
apitegromab
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 tm2610664d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock reicht Biologics License Application (BLA) bei der FDA für Apitegromab zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit Spinaler Muskelatrophie (SMA) erneut ein · Die erneute Einreichung der Apitegromab-BLA umfasst Catalent Indiana LLC (Teil von Novo Nordisk) und eine zweite US-amerikanische Abfüll- und Fertigungsstätte, abgestimmt mit den FDA-Vorgaben aus dem Type-C-Meeting vom 3. März 2026 · Interaktionen zwischen FDA und Novo Nordisk im Q1 2026 führten zur Abstimmung von Scholar Rock mit der FDA, die Apitegromab-BLA vor einer erneuten FDA-Inspektion der Catalent Indiana-Anlage erneut einzureichen · Interaktionen zwischen FDA und Scholar Rock im Q1 2026 bezüglich des beschleunigten Fortschritts bei der Qualifizier

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