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WesentlichProduktionsinspektion

SRRK: Catalent Indiana erhält FDA-Warnschreiben nach OAI-Klassifizierung

FDA hat ein Warnschreiben an Catalent Indiana (Novo Nordisk) nach dem Form 483 vom Juli 2025 herausgegeben; die Betriebsinspektion wurde als official action indicated eingestuft. Das Unternehmen führte am 12. November 2025 ein Type-A-Meeting durch und hält weiterhin an der BLA-Wiedereinreichung und dem Launch von Apitegromab bei SMA im Jahr 2026 fest.

Kernfakten

Eingereicht
2. Dez. 2025, 12:00
Ereignis
Produktionsinspektion
Richtung
Negativ
Unternehmen
SRRKScholar Rock
Asset
apitegromab
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

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SEC 8-K

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