Scholar Rock: CHMP-Stellungnahme für Apitegromab-MAA auf später 2026 verschoben

Auszug aus der Quelle

Scholar Rock gibt Update zum Zeitplan der Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur Apitegromab-Marktzulassungsantrag (MAA) für die Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) Scholar Rock gibt Update zum Zeitplan der Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur Apitegromab-Marktzulassungsantrag (MAA) für die Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) Scholar Rock gibt Update zum Zeitplan der Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur Apitegromab-Marktzulassungsantrag (MAA) für die Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) Die CHMP-Sitzung im Juli 2026 beginnt heute, vor der FDA-Inspektionsklassifizierung der Abfüll- und Fertigungsanlage von Catalent Indiana LLC (Teil von Novo Nordisk) Apitegromab-CHMP-Stellungnahme wird

Unternehmensmitteilung

Mehr zu diesem Asset

Entscheidungsrelevant

14. Sept. 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA genehmigt ISEMBYLD (apitegromab-mstn) für SMA

FDA-ZulassungSEC 8-KEintrag öffnen2 Aktualisierungen

Entscheidungsrelevant

11. Sept. 2026

00:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA genehmigt Isembyld (apitegromab-mstn)

FDA-ZulassungFDA-NeuzulassungenEintrag öffnen

Beachtenswert

2. Sept. 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug für Apitegromab bei FSHD

FDA-DesignationUnternehmensmitteilung

Entscheidungsrelevant

7. Aug. 2026

20:20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab-BLA-Prüfung wird mit zweiter Fill-Finish-Anlage fortgesetzt; PDUFA 30. Sep. 2026

PDUFA-Termin verlängertUnternehmensmitteilungEintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

6. Aug. 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA auf Kurs für FDA-Entscheidung bis 30. Sep. 2026

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-KEintrag öffnen

Wesentlich

7. Mai 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA nimmt BLA für Apitegromab an; PDUFA-Termin auf den 30. September 2026 festgelegt

Antrag angenommenSEC 8-KEintrag öffnen

Wesentlich

31. März 2026

11:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock reicht Apitegromab-BLA für SMA erneut ein

Antrag eingereichtSEC 8-KEintrag öffnen1 Aktualisierung

Wesentlich

3. März 2026

12:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Apitegromab-BLA-Neueinreichung für 2026 nach Catalent-Nachinspektion geplant

Antrag eingereichtSEC 8-KEintrag öffnen1 Aktualisierung

Entscheidungsrelevant

12. Jan. 2026

14:23

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Apitegromab-BLA-Neueinreichung und US-Launch für 2026 erwartet

PDUFA-Termin verlängertSEC 8-KEintrag öffnen

Wesentlich

2. Dez. 2025

12:00

SRRKScholar Rock

SRRK: Catalent Indiana erhält FDA-Warnschreiben nach OAI-Klassifizierung

ProduktionsinspektionSEC 8-KEintrag öffnen