Aardvark Reports Exploratory HERO/OLE Data for ARD-101 in PWS; Plans 2027 Phase 3

Aardvark publicó datos exploratorios de eficacia y seguridad de su ensayo de fase 3 HERO terminado prematuramente y su OLE en hiperfagia asociada con PWS. Las puntuaciones de HQ-CT mostraron una reducción modesta en la semana 2 con ARD-101 con rebote al suspender el tratamiento; los que cambiaron en el OLE vieron una caída adicional de 6 puntos. La FDA levantó la suspensión clínica; la compañía planea solicitar una reunión con la FDA y reanudar las actividades clínicas en PWS en 2027 con un nuevo ensayo de fase 3 a dosis más baja.

Datos clave

Presentado: 23 oct 2026, 12:38
Evento: Resultados principales
Dirección: Neutral
Empresa: AARDAardvark Therapeutics
Activo: ARD-101
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Cambio en OLE de HQ-CT: 6 puntos
Participantes en HERO: 67 de 90
Reducción en HQ-CT en la semana 2: reducción modesta frente a placebo

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aardvark Therapeutics Reports Exploratory Data from the Terminated HERO and Open-Label Extension Trials • HERO trial terminated early (67 of 90 planned participants randomized); all efficacy data are considered exploratory • HQ-CT scores fell by Week 2 of dose escalation on ARD-101 and returned to near baseline within two weeks of stopping treatment, with less rebound on placebo • OLE participants switching from placebo to ARD-101 saw a further reduction in HQ-CT scores by Day 28 • ARD-101 was well tolerated; most adverse events mild to moderate • FDA lifted full clinical hold on ARD-101; Company plans to request FDA meeting to align on new Phase 3 trial design and expects to resume PWS clinical activities in 2027 • Co

SEC 8-K