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Grado decisivoFecha PDUFA prorrogada
Agios: la FDA extiende la PDUFA de la sNDA de PYRUKYND en talasemia al 7 de diciembre de 2025
La FDA extendió la fecha límite PDUFA para la sNDA de PYRUKYND en talasemia tres meses hasta el 7 de diciembre de 2025 tras solicitar un REMS por el posible riesgo de lesión hepatocelular. La extensión no se debió a nuevos datos de eficacia o seguridad; la solicitud sigue bajo revisión activa de la FDA y continúan los preparativos para el lanzamiento en EE.UU.
Datos clave
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 agio-103125xfyxex991earnin.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Agios informa los resultados financieros del tercer trimestre de 2025 y proporciona una actualización comercial • $12.9 millones en ingresos netos del tercer trimestre de PYRUKYND® (mitapivat) • Fecha límite PDUFA para la sNDA de PYRUKYND en talasemia en EE.UU. fijada para el 7 de diciembre de 2025 • El CHMP adoptó una opinión positiva para PYRUKYND en talasemia; se espera la decisión de la CE a principios de 2026 • Resultados principales del ensayo de fase 3 RISE UP en anemia falciforme para finales de año; posible lanzamiento comercial en EE.UU. en 2026 • Ensayo de fase 2b de tebapivat en SMD de riesgo bajo completamente reclutado; resultados principales esperados a principios de 2026 • $1.3 mil millones de dólar