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Grado decisivoFecha PDUFA prorrogada
Agios: la FDA establece el 1 de noviembre de 2026 como fecha PDUFA para la sNDA de mitapivat en la enfermedad de células falciformes
La FDA otorgó Revisión Prioritaria y estableció la fecha límite PDUFA del 1 de noviembre de 2026 para la sNDA de mitapivat en la enfermedad de células falciformes. La solicitud se presentó bajo la vía de aprobación acelerada y requerirá un ensayo confirmatorio de Fase 3 (REIGNITE) para verificar el beneficio clínico. Esto establece un punto de decisión regulatoria a corto plazo para una posible nueva indicación.
Datos clave
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 agio-73026xfyxex991earning.htm EX-99.1 Document Agios Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Mitapivat (PYRUKYND® and AQVESME™) delivered worldwide net revenues of $44.7 million in the second quarter of 2026, compared to $12.5 million in the second quarter of 2025 • Strong U.S. commercial launch of AQVESME in thalassemia, with 442 cumulative prescriptions written as of June 30, 2026 • sNDA for mitapivat granted FDA Priority Review in sickle cell disease with PDUFA goal date of November 1, 2026 • Diversified and expanded late-stage pipeline with licensing of cevidoplenib for immune thrombocytopenia and advancement of AG-236 into Phase 2/3 development for polycythemia vera • $964.8 million in cash, cash equivalents, and marketable securi