Registro de fuente primaria
MaterialFecha PDUFA fijada
Agios: reunión pre-sNDA con la FDA para mitapivat en anemia falciforme programada para el primer trimestre de 2026
El comunicado de prensa indica que Agios celebrará una reunión pre-sNDA con la FDA en el primer trimestre de 2026 para mitapivat en anemia falciforme, tras lo cual la compañía planea presentar una solicitud de comercialización en EE. UU. Esto establece el próximo hito regulatorio para la indicación de anemia falciforme tras los resultados principales de noviembre de 2025.
Datos clave
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 agio-011226xprxex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Agios Outlines 2026 Strategic Priorities and Key Milestones to Accelerate Rare Disease Portfolio Growth • AQVESME™ (mitapivat) U.S. commercial launch in thalassemia underway following December 2025 FDA approval • Pre-sNDA meeting with FDA for mitapivat in sickle cell disease anticipated in first quarter of 2026, with planned U.S. regulatory submission to follow • Company progressing early- and mid-stage pipeline in multiple high-value indications • Clear path to profitability through the company’s existing commercial presence in thalassemia and PK deficiency, with potential to achieve over $1 billion in peak global sales CAMBRIDGE, Mass. , Jan. 12, 2026 – Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO), a commercial-stage biop
Más sobre este activo
Grado decisivo
30 jul 2026
10:32
AGIOAgiosNotable
13 jun 2026
13:00
AGIOAgiosAgios presenta datos de la fase 3 RISE UP de mitapivat en la sesión plenaria de EHA 2026
Material
12 may 2026
13:31
AGIOAgiosMaterial
29 abr 2026
10:32
AGIOAgiosGrado decisivo
12 feb 2026
11:32
AGIOAgiosGrado decisivo
30 oct 2025
10:32
AGIOAgios