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Agios: reunión pre-sNDA con la FDA para mitapivat en anemia falciforme programada para el primer trimestre de 2026
El comunicado de prensa indica que Agios celebrará una reunión pre-sNDA con la FDA en el primer trimestre de 2026 para mitapivat en anemia falciforme, tras lo cual la compañía planea presentar una solicitud de comercialización en EE. UU. Esto establece el próximo hito regulatorio para la indicación de anemia falciforme tras los resultados principales de noviembre de 2025.
Datos clave
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 agio-011226xprxex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Agios Outlines 2026 Strategic Priorities and Key Milestones to Accelerate Rare Disease Portfolio Growth • AQVESME™ (mitapivat) U.S. commercial launch in thalassemia underway following December 2025 FDA approval • Pre-sNDA meeting with FDA for mitapivat in sickle cell disease anticipated in first quarter of 2026, with planned U.S. regulatory submission to follow • Company progressing early- and mid-stage pipeline in multiple high-value indications • Clear path to profitability through the company’s existing commercial presence in thalassemia and PK deficiency, with potential to achieve over $1 billion in peak global sales CAMBRIDGE, Mass. , Jan. 12, 2026 – Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO), a commercial-stage biop