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Agios presenta una sNDA para la aprobación acelerada de mitapivat en la enfermedad de células falciformes
Agios ha presentado una sNDA a la FDA para la aprobación acelerada de mitapivat en la enfermedad de células falciformes. La presentación sigue al acuerdo de la FDA sobre un ensayo confirmatorio requerido diseñado para demostrar la reducción de la carga transfusional. Se espera la aceptación de la presentación y el calendario de revisión de la FDA en el tercer trimestre de 2026 tras el período de revisión de la presentación de 60 días.
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Agios presenta una sNDA a la FDA para la aprobación acelerada en EE. UU. de mitapivat en la enfermedad de células falciformes La presentación de la sNDA sigue al acuerdo con la FDA sobre el ensayo confirmatorio, un requisito de la vía de aprobación acelerada Ensayo confirmatorio diseñado para demostrar el beneficio clínico de mitapivat en la reducción de la carga transfusional en la enfermedad de células falciformes CAMBRIDGE, Mass., 12 de mayo de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO), una empresa biofarmacéutica en fase comercial centrada en ofrecer medicamentos innovadores para pacientes con enfermedades raras, anunció hoy la presentación de su solicitud de nuevo fármaco suplementaria (sNDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) p
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