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Agios planea presentar una sNDA para mitapivat en la enfermedad de células falciformes en el segundo trimestre de 2026

Agios confirmó que presentará una sNDA para mitapivat en la enfermedad de células falciformes bajo la vía de aprobación acelerada de la FDA en el segundo trimestre de 2026 tras completar su reunión previa a la sNDA con la FDA. La presentación sigue a las aprobaciones anteriores de la compañía en talasemia y se posiciona como el siguiente paso regulatorio para el activo.

Datos clave

Presentado
29 abr 2026, 10:32
Evento
Solicitud presentada
Dirección
Neutral
Empresa
AGIOAgios
Activo
mitapivat
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 agio-42926xfyxex991earning.htm EX-99.1 Document Agios Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Mitapivat (PYRUKYND® and AQVESME™) generated worldwide net revenues of $20.7 million in the first quarter of 2026, compared to $8.7 million in the first quarter of 2025 • Strong initial U.S. commercial launch of AQVESME in thalassemia, with 242 prescriptions written as of March 31, 2026 • Company plans to submit mitapivat sNDA for sickle cell disease in the second quarter of 2026 • Pipeline advancing to multiple value-driving inflection points in 2026, including two Phase 2 readouts for next-generation PK activator tebapivat • $1.0 billion in cash, cash equivalents, and marketable securities as of March 31, 2026 CAMBRIDGE, Mass. , Apr. 29, 2026

SEC 8-K

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