Perfil del activo

mitapivat · Agios (AGIO)

Indicación: enfermedad de células falciformes
Solicitud: sNDA sNDA
También conocido como: PYRUKYND, AQVESME, tebapivat, PKR activator, AG-348

Empresa

Agios Pharmaceuticals Inc es una empresa biofarmacéutica centrada en el campo del metabolismo celular para crear medicamentos diferenciados para enfermedades raras, con un enfoque en la hematología clásica. El objetivo principal de la empresa es desarrollar me…

Iniciar análisis en vivo de AGIO Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

13

jun 2026

13 jun 2026

hace 95 días

Agios presenta datos de mitapivat de la fase 3 RISE UP en la sesión plenaria de EHA 2026

Presentación en congresoResultado no registradoComunicado de prensa de la empresa

01

nov 2026

1 nov 2026

en 46 días

Agios: la FDA establece el 1 de noviembre de 2026 como PDUFA para la sNDA de mitapivat en la enfermedad de células falciformes

Trasladado desde 7 dic 2025

Decisión de la FDA (PDUFA)AprobadoSEC 8-K

~

may 2027

~ may 2027

mitapivat: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT06286046 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

28

feb 2028

28 feb 2028

en 530 días

mitapivat: se espera que el ensayo de Fase 1/Fase 2 NCT04610866 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

~

mar 2029

~ mar 2029

mitapivat: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07517133 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

jun 2029

~ jun 2029

mitapivat: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07506863 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

ago 2029

~ ago 2029

mitapivat: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07656415 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

Cronología

Los más recientes primero.

Grado decisivo

30 jul 2026

10:32

Agios: la FDA establece el 1 de noviembre de 2026 como fecha PDUFA para la sNDA de mitapivat en la enfermedad de células falciformes

Fecha PDUFA prorrogadaSEC 8-K Abrir registro

Notable

13 jun 2026

13:00

Agios presenta datos de la fase 3 RISE UP de mitapivat en la sesión plenaria de EHA 2026

Presentación en congresoComunicado de prensa de la empresa

Material

12 may 2026

13:31

Agios presenta una sNDA para la aprobación acelerada de mitapivat en la enfermedad de células falciformes

Solicitud presentadaComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Material

29 abr 2026

10:32

Agios planea presentar una sNDA para mitapivat en la enfermedad de células falciformes en el segundo trimestre de 2026

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

12 feb 2026

11:32

Agios: la FDA aprueba AQVESME (mitapivat) para la anemia por talasemia

Aprobación de la FDASEC 8-K Abrir registro2 actualizaciones

Material

12 ene 2026

12:11

Agios: reunión pre-sNDA con la FDA para mitapivat en anemia falciforme programada para el primer trimestre de 2026

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

30 oct 2025

10:32

Agios: la FDA extiende la PDUFA de la sNDA de PYRUKYND en talasemia al 7 de diciembre de 2025

Fecha PDUFA prorrogadaSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteMixto

106 de 396 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaPreocupante

Agios: la FDA establece el 1 de noviembre de 2026 como fecha PDUFA para la sNDA de mitapivat en la enfermedad de células falciformes

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

NewBridge Pharmaceuticals No cotiza en EE. UU.Socio

Avanzanite Bioscience B.V. No cotiza en EE. UU.Socio

AGIOAgiosTitular

Comunicado de prensa de la empresa 22 may 2026
Comunicado de prensa de la empresa 13 jun 2026
Comunicado de prensa de la empresa 12 may 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT05175105	Fase 3	Activo, sin reclutar	13 dic 2024	30	11 de 19 centros en Estados Unidos
NCT04770753	Fase 3	Activo, sin reclutar	13 nov 2023	194	6 de 68 centros en Estados Unidos
NCT06286046	Fase 2	Retirado	1 may 2027	0
NCT03853798	Fase 3	Completado	3 jul 2024	90	12 de 42 centros en Estados Unidos
NCT07656415	Fase 3	Reclutando	1 ago 2029	159	3 de 3 centros en Estados Unidos
NCT04770779	Fase 3	Activo, sin reclutar	11 abr 2024	258	10 de 75 centros en Estados Unidos
NCT05144256	Fase 3	Activo, sin reclutar	3 may 2024	49	9 de 22 centros en Estados Unidos
NCT06924970	Fase 2	Activo, sin reclutar	12 may 2026	59	10 de 20 centros en Estados Unidos
NCT07506863	Fase 3	Reclutando	1 jun 2029	54	3 de 3 centros en Estados Unidos
NCT07517133	Fase 3	Reclutando	1 mar 2029	45	4 de 4 centros en Estados Unidos
NCT04610866	Fase 1/2	Activo, sin reclutar	28 feb 2028	15	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT05935202	Fase 2	Aún no recluta	15 jul 2025	25	0 de 2 centros en Estados Unidos
NCT05031780	Fase 2/3	Activo, sin reclutar	30 oct 2025	286	28 de 91 centros en Estados Unidos
NCT05490446	Fase 2	Activo, sin reclutar	17 mar 2026	87	9 de 45 centros en Estados Unidos
NCT07055243	Fase 2	Reclutando	30 jun 2026	9	0 de 1 centros en Estados Unidos