Cytokinetics: la FDA establece la fecha PDUFA para la NDA de aficamten el 26 de diciembre de 2025

La NDA de aficamten para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva sigue bajo revisión de la FDA con una fecha de acción PDUFA confirmada para el 26 de diciembre de 2025. La compañía sostuvo una Late Cycle Meeting con la FDA el 15 de septiembre de 2025, en la que se discutieron el REMS y los requisitos post-comercialización, y continúa esperando una etiqueta diferenciada en caso de aprobación.

Datos clave

Presentado: 5 nov 2025, 21:00
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: CYTKCytokinetics
Activo: aficamten
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 14 nov 2026 · Positivo

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 cytk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 CYTOKINETICS REPORTS THIRD QUARTER 2025 FINANCIAL RESULTS AND PROVIDES BUSINESS UPDATE Interactions with FDA Progressing Towards December 26, 2025 PDUFA Date for Aficamten; U.S. Commercial Launch Preparations on Track Ex-U.S. Regulatory Reviews of Aficamten Ongoing in China and E.U. ~$1.25 Billion in Cash, Cash Equivalents and Investments as of September 30, 2025 SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Nov. 5, 2025 - Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) reported a management update and financial results for the third quarter of 2025. “I’m pleased that our teams continue to demonstrate strong execution and sustained momentum as we approach the PDUFA date for the aficamten NDA . Our commercial preparations have been deliberate and strategic, positio

SEC 8-K