Cytokinetics: la fecha PDUFA de la NDA de aficamten se mantiene en el 26 de diciembre de 2025

La FDA celebró una reunión de ciclo tardío el 15 de septiembre de 2025 y proporcionó comentarios sobre el REMS y la etiqueta propuestos para aficamten. La fecha objetivo de acción PDUFA para la NDA en la miocardiopatía hipertrófica obstructiva no ha cambiado y sigue siendo el 26 de diciembre de 2025.

Datos clave

Presentado: 16 sept 2025, 20:08
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: CYTKCytokinetics
Activo: aficamten
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 14 nov 2026 · Positivo

Extracto de la fuente

8-K CYTOKINETICS INC false 0001061983 0001061983 2025-09-15 2025-09-15 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event Reported): September 15, 2025 Cytokinetics, Incorporated (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 000-50633 94-3291317 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 350 Oyster Point Boulevard , South San Francisco , California 94080 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) (650) 624-3000 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last rep

SEC 8-K