Cytokinetics: la FDA establece la PDUFA para la sNDA de aficamten (MAPLE-HCM) el 14 de noviembre de 2026

El documento indica que la NDA suplementaria para aficamten (MAPLE-HCM) está bajo revisión de la FDA con una fecha objetivo de acción PDUFA del 14 de noviembre de 2026. Esto establece un hito regulatorio concreto para la posible expansión de la etiqueta de aficamten en oHCM.

Datos clave

Presentado: 5 may 2026, 20:12
Evento: Fecha PDUFA prorrogada
Dirección: Negativo
Empresa: CYTKCytokinetics
Activo: aficamten
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 14 nov 2026 · Positivo

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 d124879dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 1 Declaraciones prospectivas Esta presentación contiene declaraciones prospectivas para los fines de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 (la “Ley”). Cytokinetics renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas y reclama la protección del puerto seguro de la Ley para las declaraciones prospectivas. Ejemplos de tales declaraciones incluyen, entre otros, declaraciones, expresas o implícitas, relacionadas con las actividades de investigación y desarrollo de Cytokinetics; inicio, diseño, inscripción, realización, progreso, continuación, finalización, calendario y resultados de ensayos clínicos; presentaciones regulatorias, procesos de revisión, calendario y resultados de aproba

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