Denali: la FDA extiende la fecha PDUFA para la BLA de tividenofusp alfa al 5 de abril de 2026

La FDA extendió la fecha de acción PDUFA para la BLA de Denali que busca la aprobación acelerada de tividenofusp alfa en MPS II del 5 de enero de 2026 al 5 de abril de 2026. La extensión fue provocada por la clasificación de los datos actualizados de farmacología clínica por parte de la agencia como una Enmienda Mayor a la solicitud.

Datos clave

Presentado: 14 oct 2025, 12:10
Evento: Fecha PDUFA prorrogada
Dirección: Negativo
Empresa: DNLIDenali Therapeutics
Activo: tividenofusp alfa
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 5 abr 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

dnli-20251013 0001714899 FALSE 0001714899 2025-10-13 2025-10-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): October 13, 2025 Denali Therapeutics Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38311 46-3872213 (State or other jurisdiction of (Commission (I.R.S. Employer incorporation) File Number) Identification No.) 161 Oyster Point Blvd. South San Francisco , California 94080 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 650 ) 866-8547 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last reports) Che

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