Denali: la FDA establece el 5 de abril de 2026 como PDUFA para la BLA de tividenofusp alfa

El comunicado de prensa revela que la BLA de Denali para la aprobación acelerada de tividenofusp alfa está bajo revisión de la FDA con una fecha objetivo de acción PDUFA del 5 de abril de 2026. El acuerdo de financiamiento de regalías de $275 millones está condicionado a la aprobación acelerada de la FDA y a la aprobación de la EMA para el 31 de diciembre de 2029. Esto establece un cronograma regulatorio concreto para la posible aprobación del activo en EE.UU.

Datos clave

Presentado: 4 dic 2025, 12:01
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: DNLIDenali Therapeutics
Activo: tividenofusp alfa
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 5 abr 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 denalitherapeutics2025roya.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics y Royalty Pharma anuncian un acuerdo de financiamiento de regalías por $275 millones SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. y NEW YORK, N.Y. — 4 de diciembre de 2025 — Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) y Royalty Pharma plc (Nasdaq: RPRX) anunciaron hoy un acuerdo de financiamiento de regalías sintéticas por $275 millones basado en las ventas netas futuras de tividenofusp alfa. Tividenofusp alfa es la principal terapia de reemplazo enzimático habilitada por TransportVehicle TM en investigación de Denali para el tratamiento de mucopolisacaridosis tipo II (MPS II, o síndrome de Hunter). Una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para la aprobación acelerada de tividenofusp alfa está bajo revisión por la

SEC 8-K