Denali: la FDA extiende la PDUFA de tividenofusp alfa al 5 de abril de 2026

La FDA clasificó la presentación actualizada de farmacología clínica de Denali como una Enmienda Mayor, extendiendo la fecha objetivo de acción PDUFA para la aprobación acelerada de tividenofusp alfa en MPS II en tres meses, del 5 de enero de 2026 al 5 de abril de 2026. No se solicitaron nuevos datos de eficacia, seguridad o biomarcadores; la extensión es solo de carácter procedimental. Denali indica que la enmienda no altera las conclusiones de farmacología clínica ni de beneficio-riesgo de la BLA.

Datos clave

Presentado: 6 nov 2025, 21:03
Evento: Fecha PDUFA prorrogada
Dirección: Negativo
Empresa: DNLIDenali Therapeutics
Activo: tividenofusp alfa
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 5 abr 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq32025.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Highlights • Tividenofusp alfa BLA review process for accelerated approval for MPS II continues with productive engagement with the FDA; commercial launch preparations on track • DNL126 Phase 1/2 study enrollment completed, supporting an accelerated approval path in MPS IIIA • Two new regulatory applications submitted to initiate clinical studies with DNL628 (OTV:MAPT) for Alzheimer’s disease and DNL952 (ETV:GAA) for Pompe disease • Tim Van Hauwermeiren, CEO of argenx, to join Denali's Board of Directors • Carole Ho, M.D., Chief Medical Officer, departing company; Peter Chin, M.D., assuming role of Acting CMO and Head of Development • Denali t

SEC 8-K