Denali: la FDA fija el 5 de abril de 2026 como PDUFA para la BLA de tividenofusp alfa

El documento indica que la FDA ha asignado una fecha objetivo de acción PDUFA del 5 de abril de 2026 para la BLA de tividenofusp alfa bajo la vía de aprobación acelerada. Esto establece el cronograma de decisión regulatoria para el primer posible lanzamiento comercial de una terapia habilitada por TV de Denali.

Datos clave

Presentado: 6 ene 2026, 13:02
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: DNLIDenali Therapeutics
Activo: tividenofusp alfa
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 5 abr 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex9912026outlookpressrelea.htm EX-99.1 Documento Anexo 99.1 Denali Therapeutics anuncia hitos y prioridades clave anticipados para 2026, incluido el lanzamiento comercial de tividenofusp alfa para el síndrome de Hunter • Preparación para la aprobación de la FDA y el lanzamiento comercial de tividenofusp alfa, la terapia en investigación habilitada por TransportVehicle™ (TV) de Denali para el síndrome de Hunter • Se esperan múltiples lecturas de datos clínicos de programas de la cartera, incluidos para el síndrome de Sanfilippo tipo A (ETV:SGSH), la demencia frontotemporal relacionada con la granulina (PTV:PGRN) y la enfermedad de Parkinson (inhibidor de LRRK2) • Planificación del inicio de los primeros estudios clínicos en humanos con terapias habilitadas por TV para la enferme

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