Denali: tividenofusp alfa PDUFA fijado para el 5 de abril de 2026

La BLA para tividenofusp alfa tiene una fecha objetivo de acción PDUFA del 5 de abril de 2026 bajo la vía de aprobación acelerada. Denali ha establecido la preparación para el lanzamiento comercial antes de esta fecha. El estudio COMPASS de fase 2/3 en curso se espera que proporcione evidencia confirmatoria para las presentaciones regulatorias globales.

Datos clave

Presentado: 26 feb 2026, 21:07
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: DNLIDenali Therapeutics
Activo: tividenofusp alfa
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 5 abr 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq42025.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Business Highlights • Tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) launch readiness established ahead of April 5, 2026 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for Hunter syndrome • DNL126 (ETV:SGSH) Phase 1/2 preliminary data presented at 2026 WORLD Symposium TM , supporting plans to pursue an accelerated approval path in Sanfilippo syndrome type A • Start-up activities underway for DNL628 (OTV:MAPT) Phase 1b study for Alzheimer's disease and DNL952 (ETV:GAA) Phase 1 study for late-onset Pompe disease • TransportVehicle TM platform and clinical pipeline progressing across lysosomal storage disorders and neurodegenerative disease

SEC 8-K