Perfil del activo

tividenofusp alfa · Denali Therapeutics (DNLI)

Indicación: Síndrome de Hunter (MPS II)
También conocido como: DNL310, ETV:IDS, AVLAYAH, tividenofusp alfa-eknm, Avlayah

Empresa

DNLIDenali Therapeutics

Denali Therapeutics Inc es una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y descubrimiento de terapias para combatir enfermedades neurodegenerativas. Los programas de desarrollo de la empresa incluyen el Programa Inhibidor de LRRK2, que desarrolla candida…

Iniciar análisis en vivo de DNLI Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

05

abr 2026

5 abr 2026

hace 164 días

DNLIDenali Therapeutics

Denali: la FDA extiende la fecha PDUFA para la BLA de tividenofusp alfa hasta el 5 de abril de 2026

Decisión de la FDA (PDUFA)AprobadoSEC 8-K

~

jun 2027

~ jun 2027

DNLIDenali Therapeutics

tividenofusp alfa: se espera que el ensayo de Fase 2/Fase 3 NCT06075537 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

dic 2027

~ dic 2027

DNLIDenali Therapeutics

tividenofusp alfa: se espera que el ensayo de Fase 2/Fase 3 NCT05371613 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

feb 2031

~ feb 2031

DNLIDenali Therapeutics

tividenofusp alfa: se espera que el ensayo de Fase 1/Fase 2 NCT04251026 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

Cronología

Los más recientes primero.

Menor

18 jun 2026

12:00

DNLIDenali Therapeutics

Denali vende el PRV de Enfermedad Pediátrica Rara por 195 millones de dólares

OtroComunicado de prensa de la empresa

Grado decisivo

7 may 2026

20:03

DNLIDenali Therapeutics

Denali: la FDA aprueba AVLAYAH (tividenofusp alfa) para el síndrome de Hunter

Aprobación de la FDASEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

24 mar 2026

00:00

DNLIDenali Therapeutics

Denali Therapeutics Inc. · La FDA aprueba Avlayah (tividenofusp alfa-eknm)

Aprobación de la FDAAprobaciones de nuevos fármacos de la FDA Abrir registro

Grado decisivo

26 feb 2026

21:07

DNLIDenali Therapeutics

Denali: tividenofusp alfa PDUFA fijado para el 5 de abril de 2026

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

6 ene 2026

13:02

DNLIDenali Therapeutics

Denali: la FDA fija el 5 de abril de 2026 como PDUFA para la BLA de tividenofusp alfa

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Notable

4 dic 2025

12:01

DNLIDenali Therapeutics

Día del Inversor de Denali Therapeutics 2025 – Cronograma de lanzamiento de la franquicia ETV

Presentación en congresoSEC 8-K

Material

4 dic 2025

12:01

DNLIDenali Therapeutics

Denali: la FDA establece el 5 de abril de 2026 como PDUFA para la BLA de tividenofusp alfa

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

6 nov 2025

21:03

DNLIDenali Therapeutics

Denali: la FDA extiende la PDUFA de tividenofusp alfa al 5 de abril de 2026

Fecha PDUFA prorrogadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

14 oct 2025

12:10

DNLIDenali Therapeutics

Denali: la FDA extiende la fecha PDUFA para la BLA de tividenofusp alfa al 5 de abril de 2026

Fecha PDUFA prorrogadaSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

20 de 66 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaPreocupante

Denali: la FDA extiende la PDUFA de tividenofusp alfa al 5 de abril de 2026

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

DNLIDenali TherapeuticsTitular

SEC 8-K 4 dic 2025
SEC 8-K 7 may 2026
Comunicado de prensa de la empresa 18 jun 2026

RPRXRoyalty PharmaSocio

SEC 8-K 4 dic 2025

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT05371613	Fase 2/3	Activo, sin reclutar	1 dic 2027	65	8 de 30 centros en Estados Unidos
NCT04251026	Fase 1/2	Activo, sin reclutar	1 feb 2031	47	4 de 7 centros en Estados Unidos
NCT06075537	Fase 2/3	Inscripción por invitación	1 jun 2027	99	8 de 29 centros en Estados Unidos

Más de Denali Therapeutics

Otros fármacos y candidatos de la misma empresa seguidos en este sector.

DNL593demencia frontotemporal relacionada con granulina (FTD-GRN)