Dyne: la FDA acepta la BLA de z-rostudirsen y fija el PDUFA para el 21 de enero de 2027

La FDA aceptó la BLA para z-rostudirsen (DYNE-251) en el salto del exón 51 de la DMD y otorgó Revisión Prioritaria. Se ha asignado una fecha objetivo de acción PDUFA del 21 de enero de 2027, en consonancia con el cronograma de lanzamiento planeado por la compañía en EE.UU. para el primer trimestre de 2027.

Datos clave

Presentado: 20 jul 2026, 11:35
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: DYNDyne Therapeutics
Activo: z-rostudirsen
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 21 ene 2027 · Positivo

Extracto de la fuente

8-K 0001818794 false 0001818794 2026-07-20 2026-07-20 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): July 20, 2026 Dyne Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 001-39509 36-4883909 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 1560 Trapelo Road Waltham , Massachusetts 02451 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s telephone number, including area code: (781) 786-8230 Not applicable (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form

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