Dyne: la FDA acepta la BLA para z-rostudirsen; PDUFA fijada para el 21 de enero de 2027

La FDA aceptó la BLA para z-rostudirsen y otorgó la Revisión Prioritaria. La fecha objetivo de acción PDUFA es ahora el 21 de enero de 2027, estableciendo un cronograma regulatorio firme para la posible aprobación en EE.UU.

Datos clave

Presentado: 29 jul 2026, 20:35
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: DYNDyne Therapeutics
Activo: z-rostudirsen
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 21 ene 2027 · Positivo

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Dyne Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights - Biologics License Application (BLA) for z-rostudirsen in exon 51 DMD accepted for review by FDA; Priority Review granted; PDUFA target action date set for January 21, 2027 - - Completed enrollment of 71 participants in registrational expansion cohort of Phase 1/2 ACHIEVE trial of z-basivarsen in DM1; topline data planned for Q1 2027 - - Investigational New Drug (IND) Application cleared by FDA for DYNE-302 in FSHD - - Expected cash runway into Q2 2028 - WALTHAM, Mass., July 29, 2026 – Dyne Therapeutics, Inc. (Nasdaq: DYN), a clinical-stage company focused on delivering functional improvement for people living with genetically driven neur

SEC 8-K