Perfil del activo

z-rostudirsen · Dyne Therapeutics (DYN)

Indicación: Distrofia muscular de Duchenne (exón 51)
También conocido como: DYNE-251, zeleciment rostudirsen

Empresa

DYNDyne Therapeutics

Dyne Therapeutics Inc es una empresa en etapa clínica de enfermedades neuromusculares centrada en el descubrimiento y desarrollo de terapias transformadoras para personas que viven con enfermedades neuromusculares de origen genético. Su plataforma FORCE desarr…

Iniciar análisis en vivo de DYN Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

21

ene 2027

21 ene 2027

en 127 días

DYNDyne Therapeutics

Dyne: la FDA acepta la BLA para z-rostudirsen; PDUFA fijado para el 21 de enero de 2027

Decisión de la FDA (PDUFA)PositivoSEC 8-K

~

dic 2030

~ dic 2030

DYNDyne Therapeutics

z-rostudirsen: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07608432 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

sept 2031

~ sept 2031

DYNDyne Therapeutics

z-rostudirsen: se espera que el ensayo de Fase 1/Fase 2 NCT05524883 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

Cronología

Los más recientes primero.

Material

29 jul 2026

20:35

DYNDyne Therapeutics

Dyne: la FDA acepta la BLA para z-rostudirsen; PDUFA fijada para el 21 de enero de 2027

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Material

20 jul 2026

11:35

DYNDyne Therapeutics

Dyne: la FDA acepta la BLA de z-rostudirsen y fija el PDUFA para el 21 de enero de 2027

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Material

20 jul 2026

11:30

DYNDyne Therapeutics

Dyne Therapeutics: la FDA acepta la BLA de z-rostudirsen y fija el PDUFA para el 21 de enero de 2027

Solicitud aceptadaComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Notable

20 may 2026

11:46

DYNDyne Therapeutics

Dyne inicia el ensayo de fase 3 FORZETTO de z-rostudirsen en DMD

Cambio en el registro de ensayosComunicado de prensa de la empresa

Material

11 may 2026

11:35

DYNDyne Therapeutics

Dyne Therapeutics: la presentación del BLA de z-rostudirsen sigue en curso para el Q2 de 2026

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Material

2 mar 2026

12:35

DYNDyne Therapeutics

Dyne planea la presentación de la BLA en el segundo trimestre de 2026 para z-rostudirsen en DMD

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

8 dic 2025

11:36

DYNDyne Therapeutics

Dyne Therapeutics: el ensayo DELIVER cumplió el criterio de valoración principal con 5,46% de distrofina

Resultados principalesSEC 8-K Abrir registro3 actualizaciones

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoFavorable

Dyne Therapeutics: el ensayo DELIVER cumplió el criterio de valoración principal con 5,46% de distrofina

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

12 de 31 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

DYNDyne TherapeuticsTitular

SEC 8-K 11 may 2026
Comunicado de prensa de la empresa 20 jul 2026
Comunicado de prensa de la empresa 20 may 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT05524883	Fase 1/2	Activo, sin reclutar	1 sept 2031	86	11 de 30 centros en Estados Unidos
NCT07608432	Fase 3	Reclutando	1 dic 2030	90	1 de 1 centros en Estados Unidos

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