Ionis: NDA de zilganersen aceptada para Revisión Prioritaria; PDUFA 22 Sep 2026

La FDA aceptó la NDA de zilganersen y otorgó Revisión Prioritaria, estableciendo una fecha objetivo de acción PDUFA para el 22 de septiembre de 2026. La solicitud está respaldada por el estudio pivotal de fase 1-3 que muestra estabilización estadísticamente significativa de la velocidad de la marcha en la semana 61. Esto avanza zilganersen hacia una posible primera terapia aprobada para la enfermedad de Alexander.

Datos clave

Presentado: 23 mar 2026, 11:00
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: IONSIonis
Activo: zilganersen
Fuente: Comunicado de prensa de la empresa
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 22 sept 2026 · Positivo

Extracto de la fuente

Ionis anuncia que la FDA aceptó para Revisión Prioritaria la Solicitud de Nuevo Fármaco de zilganersen para la enfermedad de Alexander (AxD) Ionis anuncia que la FDA aceptó para Revisión Prioritaria la Solicitud de Nuevo Fármaco de zilganersen para la enfermedad de Alexander (AxD) Ionis anuncia que la FDA aceptó para Revisión Prioritaria la Solicitud de Nuevo Fármaco de zilganersen para la enfermedad de Alexander (AxD) – Fecha PDUFA establecida para el 22 de septiembre de 2026 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado para Revisión Prioritaria la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) de zilganersen, un medicamento experimental dirigido al ARN para la enfermedad de Alexander (AxD), una afección neu

Comunicado de prensa de la empresa