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MaterialFecha PDUFA fijada
Ionis: zilganersen NDA bajo Revisión Prioritaria, PDUFA 22 Sep 2026
El 8-K indica que la NDA para zilganersen en la enfermedad de Alexander está bajo Revisión Prioritaria de la FDA con una fecha objetivo de acción PDUFA del 22 de septiembre de 2026. Ionis también firmó un acuerdo de licencia con Recordati para el desarrollo y comercialización fuera de EE.UU. Esto establece el próximo punto de decisión regulatoria para el activo.
Datos clave
- Presentado
- 29 jul 2026, 11:31
- Evento
- Fecha PDUFA fijada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
IONSIonis- Activo
- zilganersen
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 22 sept 2026 · Positivo
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 ef20078953_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis informa los resultados financieros del segundo trimestre de 2026 y destaca el progreso en programas clave - TRYNGOLZA ® (olezarsen) demostrando impulso inicial de lanzamiento en sHTG, subrayando el potencial de ingresos multimillonarios en una gran población de pacientes – - Completada la inscripción en el ensayo de Fase 3 REVEAL en el síndrome de Angelman - - En camino de alcanzar la guía financiera de 2026 - CARLSBAD, Calif., 29 de julio de 2026 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) (la “Compañía”) informó hoy los resultados financieros y proporcionó actualizaciones clave para el segundo trimestre finalizado el 30 de junio de 2026. “Con la aprobación de TRYNGOLZA a finales de junio, Ionis está llevando el prime