Palvella Anuncia la Aceptación de la FDA y Revisión Prioritaria de la NDA de QTORIN Rapamicina con Fecha PDUFA del 28 de Febrero de 2027

La FDA aceptó la NDA de Palvella para QTORIN rapamicina para malformaciones linfáticas microquísticas y otorgó Revisión Prioritaria, estableciendo una fecha objetivo de acción PDUFA del 28 de febrero de 2027. La NDA está respaldada por resultados positivos del estudio de fase 3 SELVA que cumplieron con los seis criterios de valoración preespecificados (todos p<0.001). Si se aprueba, QTORIN rapamicina sería la primera terapia aprobada por la FDA para esta indicación.

Datos clave

Presentado: 28 oct 2026, 11:30
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: PVLAPalvella
Activo: QTORIN rapamycin
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 28 feb 2027
valores de p: todos p<0.001
participantes que mejoraron: 95%

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm COMUNICADO DE PRENSA EX- EMITIDO POR PALVELLA THERAPEUTICS, INC. EL 28 DE OCTUBRE DE 2026 EX-99.1 Palvella Anuncia la Aceptación de la FDA y Revisión Prioritaria de la NDA de QTORIN™ Rapamicina; Se Establece la Fecha Objetivo de Acción PDUFA del 28 de Febrero de 2027 QTORIN™ rapamicina podría convertirse en la primera terapia aprobada por la FDA para malformaciones linfáticas microquísticas, una enfermedad rara grave y de por vida que afecta a un estimado de más de 30.000 niños y adultos diagnosticados en los EE. UU. El estudio de fase 3 SELVA logró resultados altamente estadísticamente significativos en los seis criterios de valoración de eficacia preespecificados (todos p<0.001), con el 95 % de los participantes de 6 años o más que completaron el período de

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