OSTX OS Therapies

Plano ng OS Therapies ang mga Pagsusumite ng BLA at CMAA sa Q4 2026 para sa Herlystic (daznelimgene lisbac) sa Osteosarcoma

Inulit ng OS Therapies ang plano nitong magsumite ng BLA sa FDA sa ilalim ng Accelerated Approval at Conditional Marketing Authorisation Applications sa MHRA, EMA at TGA sa Q4 2026 para sa Herlystic sa resected pulmonary metastatic osteosarcoma. Pinapahaba ng financing ang cash runway upang suportahan ang mga regulatory filing na ito.

Tina-target ng OS Therapies ang Q4 2026 MHRA CMAA at US BLA para sa daznelimgene lisbac (OST-HER2)

Plano ng OS Therapies na isumite ang isang Conditional Marketing Authorization Application sa MHRA sa ilalim ng Project Orbis sa pamamagitan ng ILAP sa unang bahagi ng Q4 2026 para sa OST-HER2 sa metastatic osteosarcoma. Agad itong susundan ng isang US BLA sa ilalim ng Accelerated Approval at pagkatapos ay European at Australian CMAAs. Naghahanda rin ang kumpanya ng komersyal na imprastraktura bilang paghahanda para sa mga potensyal na pag-apruba.

OS Therapies: OST-HER2 BLA submission na naka-target para sa huling bahagi ng 2026

OS Therapies ay naghahanda para sa U.S. Food & Drug Administration (FDA) Type B Statistical Methods at Type B Pre-BLA meetings upang makakuha ng regulatory alignment para sa OST-HER2. Ang kumpanya ay naglalayon para sa potensyal na maagang market authorizations sa late 2026 at plano na kumpletuhin ang Biologics License Application (BLA) submission sa ilalim ng Accelerated Approval Program sa pagtatapos ng 2026.

OS Therapies: Sinimulan ng EMA ang rolling review ng OST-HER2 CMA

Sinimulan na ng EMA’s CAT, CHMP at PRAC ang rolling review ng dossier ng OST-HER2 Conditional Marketing Authorisation. Naisaayos ng ahensya at ng kumpanya ang 3-taong overall survival bilang approvable endpoint, na may 2.5-taong OS data na inaasahan sa kalagitnaan ng Q2 2026 at 3-taong OS data na inaasahan sa simula ng Q4 2026, na naglalagay sa EMA para sa potensyal na desisyon ng CMA sa Q4 2026.