SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradePinalawig ang petsa ng PDUFA

Scholar Rock: inaasahang muling pagsumite ng apitegromab BLA at paglulunsad sa U.S. sa 2026

Ang kumpanya ay nagbibigay ngayon ng gabay para sa muling pagsumite ng BLA sa 2026 at paglulunsad sa U.S. kasunod ng pag-apruba ng FDA, matapos makatanggap ng CRL noong Setyembre 2025. Naka-iskedyul ang FDA ng pulong kasama ang Catalent Indiana (Novo Nordisk) sa unang bahagi ng 2026 upang suriin ang pag-unlad ng remediation sa Bloomington fill-finish facility. Ang desisyon ng EMA MAA ay inaasahan pa rin sa kalagitnaan ng 2026.

Mahahalagang fact

Na-file
Ene 12, 2026, 02:23 PM
Kaganapan
Pinalawig ang petsa ng PDUFA
Direksyon
Neutral
Kumpanya
SRRKScholar Rock
Asset
apitegromab
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 srrk-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Highlights 2026 Strategic Priorities • Apitegromab Biologics License Application (BLA) resubmission at U.S. launch, kasunod ng FDA approval, ay inaasahan sa 2026 para sa paggamot ng mga bata at matatanda na may spinal muscular atrophy (SMA) • Naka-iskedyul ang FDA ng pulong kasama ang Catalent Indiana, LLC (bahagi ng Novo Nordisk) sa unang bahagi ng 2026 upang talakayin ang pag-unlad ng remediation efforts • Apitegromab Investigational New Drug (IND) application naaprubahan para sa facioscapulohumeral muscular dystrophy (FSHD); Phase 2 study initiation at patient dosing inaasahan sa kalagitnaan ng 2026 • Subcutaneous apitegromab advancing; Phase 1 study demonstrated favorable bioavailability, na may pharmacodynamic profi

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Set 14, 2026
12:00 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Inaprubahan ng FDA ang ISEMBYLD (apitegromab-mstn) para sa SMA

Pag-apruba ng FDASEC 8-KBuksan ang record2 update
Decision-grade
Set 11, 2026
12:00 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · Inaprubahan ng FDA ang Isembyld (apitegromab-mstn)

Pag-apruba ng FDAFDA Novel Drug ApprovalsBuksan ang record
Kapansin-pansin
Set 2, 2026
12:00 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug para sa apitegromab sa FSHD

Designation ng FDAPress release ng kumpanya
Decision-grade
Ago 7, 2026
08:20 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Nagpapatuloy ang pagsusuri ng BLA ng apitegromab kasama ang pangalawang fill-finish facility; PDUFA sa Set. 30, 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Decision-grade
Ago 6, 2026
11:10 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA on track para sa desisyon ng FDA sa Sep 30, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Hul 20, 2026
12:00 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Naantala ang opinyon ng CHMP para sa apitegromab MAA hanggang sa huling bahagi ng 2026

Opinyon ng EMAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
May 7, 2026
11:10 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Tinanggap ng FDA ang apitegromab BLA; Itinakda ang PDUFA sa 30 Set 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Mar 31, 2026
11:14 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock muling muli ang apitegromab BLA para sa SMA

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record1 update
Materyal
Mar 3, 2026
12:14 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Nakaplanong muling pagsumite ng apitegromab BLA sa 2026 pagkatapos ng muling inspeksyon ng Catalent

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record1 update
Materyal
Dis 2, 2025
12:00 PM
SRRKScholar Rock

SRRK: Nakatanggap ng liham babala mula sa FDA ang Catalent Indiana matapos ang klasipikasyon ng OAI

Inspeksyon sa manufacturingSEC 8-KBuksan ang record