SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalNaisumite ang aplikasyon

Scholar Rock muling muli ang apitegromab BLA para sa SMA

Scholar Rock muling isinumite ang apitegromab BLA sa FDA matapos matugunan ang CRL noong Setyembre 2025 na may kaugnayan sa mga obserbasyon sa fill-finish ng Catalent Indiana. Kasama sa muling pagsusumite ang pangalawang pasilidad sa fill-finish sa U.S. at naaayon ito sa patnubay ng FDA mula sa Type C meeting noong Marso 3, 2026. Inaasahang tatanggapin ng FDA sa loob ng 30 araw, at inaasahang magkakaroon ng PDUFA action date sa huling bahagi ng Setyembre 2026.

Mahahalagang fact

Na-file
Mar 31, 2026, 11:14 AM
Kaganapan
Naisumite ang aplikasyon
Direksyon
Positibo
Kumpanya
SRRKScholar Rock
Asset
apitegromab
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 tm2610664d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Muling Isinumite ang Biologics License Application (BLA) sa FDA para sa Apitegromab para sa Paggamot ng mga Bata at Matanda na may Spinal Muscular Atrophy (SMA) · Kasama sa muling pagsusumite ng apitegromab BLA ang Catalent Indiana LLC (bahagi ng Novo Nordisk) at pangalawang pasilidad sa fill-finish sa U.S., naaayon sa patnubay ng FDA mula sa Type C meeting noong Marso 3, 2026 · Ang mga interaksyon ng FDA at Novo Nordisk sa Q1 2026 ay nagresulta sa pagkakahanay ng Scholar Rock sa FDA upang muling isumite ang apitegromab BLA bago ang muling inspeksyon ng FDA sa pasilidad ng Catalent Indiana · Ang mga interaksyon ng FDA at Scholar Rock sa Q1 2026 tungkol sa pinabilis na pag-unlad sa pagkuwalipika ng pangalawang pasi

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Set 14, 2026
12:00 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Inaprubahan ng FDA ang ISEMBYLD (apitegromab-mstn) para sa SMA

Pag-apruba ng FDASEC 8-KBuksan ang record2 update
Decision-grade
Set 11, 2026
12:00 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · Inaprubahan ng FDA ang Isembyld (apitegromab-mstn)

Pag-apruba ng FDAFDA Novel Drug ApprovalsBuksan ang record
Kapansin-pansin
Set 2, 2026
12:00 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug para sa apitegromab sa FSHD

Designation ng FDAPress release ng kumpanya
Decision-grade
Ago 7, 2026
08:20 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Nagpapatuloy ang pagsusuri ng BLA ng apitegromab kasama ang pangalawang fill-finish facility; PDUFA sa Set. 30, 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Decision-grade
Ago 6, 2026
11:10 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA on track para sa desisyon ng FDA sa Sep 30, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Hul 20, 2026
12:00 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Naantala ang opinyon ng CHMP para sa apitegromab MAA hanggang sa huling bahagi ng 2026

Opinyon ng EMAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
May 7, 2026
11:10 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Tinanggap ng FDA ang apitegromab BLA; Itinakda ang PDUFA sa 30 Set 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Mar 3, 2026
12:14 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Nakaplanong muling pagsumite ng apitegromab BLA sa 2026 pagkatapos ng muling inspeksyon ng Catalent

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record1 update
Decision-grade
Ene 12, 2026
02:23 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: inaasahang muling pagsumite ng apitegromab BLA at paglulunsad sa U.S. sa 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Dis 2, 2025
12:00 PM
SRRKScholar Rock

SRRK: Nakatanggap ng liham babala mula sa FDA ang Catalent Indiana matapos ang klasipikasyon ng OAI

Inspeksyon sa manufacturingSEC 8-KBuksan ang record