Record mula sa primary source

Decision-gradePag-apruba ng FDA

Scholar Rock Holding Corporation · Inaprubahan ng FDA ang Isembyld (apitegromab-mstn)

Inilista ng FDA ang Isembyld (apitegromab-mstn) bilang bagong pag-apruba ng gamot #39 ng 2026 noong 2026-09-11: Upang gamutin ang spinal muscular atrophy sa mga nasa hustong gulang at pasyenteng pediatric na 2 taong gulang pataas na kasalukuyang tumatanggap ng paggamot na naka-target sa SMN2

Mahahalagang fact

Na-file: Set 11, 2026, 12:00 AM
Kaganapan: Pag-apruba ng FDA
Direksyon: Positibo
Kumpanya: SRRKScholar Rock
Asset: apitegromab
Pinagmulan: FDA Novel Drug Approvals
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Set 30, 2026 · Inaprubahan

Higit pa tungkol sa asset na ito

Okt 8, 2026

12:00 PM

SRRKScholar Rock

Muling Isinumite ng Scholar Rock ang MAA para sa Apitegromab sa EMA para sa SMA

Naisumite ang aplikasyonPress release ng kumpanya Buksan ang record

Okt 2, 2026

03:21 PM

SRRKScholar Rock

apitegromab · NCT07047144 update ng registry

Pagbabago sa trial registryClinicalTrials.gov

Set 14, 2026

12:00 PM

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Inaprubahan ng FDA ang ISEMBYLD (apitegromab-mstn) para sa SMA

Pag-apruba ng FDASEC 8-K Buksan ang record2 update

Set 2, 2026

12:00 PM

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug para sa apitegromab sa FSHD

Designation ng FDAPress release ng kumpanya

Ago 7, 2026

08:20 PM

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Nagpapatuloy ang pagsusuri ng BLA ng apitegromab kasama ang pangalawang fill-finish facility; PDUFA sa Set. 30, 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFAPress release ng kumpanya Buksan ang record

Ago 6, 2026

11:10 AM

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA on track para sa desisyon ng FDA sa Sep 30, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Hul 20, 2026

12:00 PM

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Naantala ang opinyon ng CHMP para sa apitegromab MAA hanggang sa huling bahagi ng 2026

Opinyon ng EMAPress release ng kumpanya Buksan ang record

May 7, 2026

11:10 AM

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Tinanggap ng FDA ang apitegromab BLA; Itinakda ang PDUFA sa 30 Set 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Mar 31, 2026

11:14 AM

SRRKScholar Rock

Scholar Rock muling muli ang apitegromab BLA para sa SMA

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record1 update

Mar 3, 2026

12:14 PM

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Nakaplanong muling pagsumite ng apitegromab BLA sa 2026 pagkatapos ng muling inspeksyon ng Catalent

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record1 update

Readiness checklist noong panahong iyon

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

71 sa 130 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAMay alalahanin

Scholar Rock: Nagpapatuloy ang pagsusuri ng BLA ng apitegromab kasama ang pangalawang fill-finish facility; PDUFA sa Set. 30, 2026

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaMay alalahanin

SRRK: Nakatanggap ng liham babala mula sa FDA ang Catalent Indiana matapos ang klasipikasyon ng OAI

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaMay alalahanin

Natanggap ng Scholar Rock ang CRL mula sa FDA para sa apitegromab sa SMA

Buksan ang profile ng asset →

Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Scholar Rock Holding Corporation · Inaprubahan ng FDA ang Isembyld (apitegromab-mstn) | SimianX AI