SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeNaitakda ang petsa ng PDUFA

Scholar Rock: apitegromab BLA on track para sa desisyon ng FDA sa Sep 30, 2026

Ang pagsusuri ng BLA ay sumusulong na may dalawang independiyenteng fill-finish facilities, bawat isa ay kumakatawan sa hiwalay na landas patungo sa pag-apruba. Ang data package para sa pangalawang pasilidad ay naisumite na at kasalukuyang nasa ilalim ng pagsusuri ng FDA. Ayon sa kumpanya, handa na ito para sa agarang paglulunsad sa U.S. kapag naaprubahan, na maaaring mangyari anumang oras hanggang sa petsa ng PDUFA na September 30, 2026.

Mahahalagang fact

Na-file
Ago 6, 2026, 11:10 AM
Kaganapan
Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon
Neutral
Kumpanya
SRRKScholar Rock
Asset
apitegromab
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Set 30, 2026 · Complete response letter

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 srrk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights • Apitegromab Biologics License Application (BLA) para sa spinal muscular atrophy (SMA) ay patuloy na sinusuri ng FDA na may dalawang fill-finish facilities, na kumakatawan sa dalawang independiyenteng landas patungo sa desisyon ng pag-apruba ng FDA sa petsa ng Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) na September 30, 2026 • Pagsusuri ng FDA sa pangalawang fill-finish facility ay sumusulong; Data package para sa pagsusuri ng FDA sa pangalawang fill-finish facility ay naisumite na; Sapat na supply ang magagamit para sa komersyalisasyon kapag naaprubahan ng FDA • Scholar Rock ay handa na para sa paglulunsad ng apitegromab sa U.S. kaagad pagkatapo

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Set 14, 2026
12:00 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Inaprubahan ng FDA ang ISEMBYLD (apitegromab-mstn) para sa SMA

Pag-apruba ng FDASEC 8-KBuksan ang record2 update
Decision-grade
Set 11, 2026
12:00 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · Inaprubahan ng FDA ang Isembyld (apitegromab-mstn)

Pag-apruba ng FDAFDA Novel Drug ApprovalsBuksan ang record
Kapansin-pansin
Set 2, 2026
12:00 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug para sa apitegromab sa FSHD

Designation ng FDAPress release ng kumpanya
Decision-grade
Ago 7, 2026
08:20 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Nagpapatuloy ang pagsusuri ng BLA ng apitegromab kasama ang pangalawang fill-finish facility; PDUFA sa Set. 30, 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
Hul 20, 2026
12:00 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Naantala ang opinyon ng CHMP para sa apitegromab MAA hanggang sa huling bahagi ng 2026

Opinyon ng EMAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
May 7, 2026
11:10 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Tinanggap ng FDA ang apitegromab BLA; Itinakda ang PDUFA sa 30 Set 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Mar 31, 2026
11:14 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock muling muli ang apitegromab BLA para sa SMA

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record1 update
Materyal
Mar 3, 2026
12:14 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Nakaplanong muling pagsumite ng apitegromab BLA sa 2026 pagkatapos ng muling inspeksyon ng Catalent

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record1 update
Decision-grade
Ene 12, 2026
02:23 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: inaasahang muling pagsumite ng apitegromab BLA at paglulunsad sa U.S. sa 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Dis 2, 2025
12:00 PM
SRRKScholar Rock

SRRK: Nakatanggap ng liham babala mula sa FDA ang Catalent Indiana matapos ang klasipikasyon ng OAI

Inspeksyon sa manufacturingSEC 8-KBuksan ang record