Profile ng asset

apitegromab · Scholar Rock (SRRK)

Indikasyon: spinal muscular atrophy (SMA)
Kilala rin bilang: ISEMBYLD, Isembyld

Kumpanya

SRRKScholar Rock

Ang Scholar Rock Holding Corp ay isang biopharmaceutical company na nakatuon sa pagpapabuti ng buhay ng mga bata at matatanda na may Spinal Muscular Atrophy at iba pang bihirang, malubha, at nakapipinsalang mga sakit sa neuromuscular. Kasama sa mga pipeline ca…

Simulan ang live na pagsusuri ng SRRK Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

30

Set 2026

Set 30, 2026

sa loob ng 14 araw

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Tinanggap ng FDA ang apitegromab BLA; Itinakda ang PDUFA sa 30 Set 2026

Desisyon ng FDA (PDUFA)Complete response letterSEC 8-K

01

Nob 2026

Nob 1, 2026

sa loob ng 46 araw

SRRKScholar Rock

apitegromab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT05626855 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

~

Hun 2028

~ Hun 2028

SRRKScholar Rock

apitegromab: Pagsubok sa Phase 2 NCT07435129 inaasahang matatapos ang pagkolekta ng pangunahing datos ng endpoint (karaniwang sumusunod ang mga pangunahing resulta)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

~

Nob 2028

~ Nob 2028

SRRKScholar Rock

apitegromab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT07047144 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Timeline

Pinakabago muna.

Decision-grade

Set 14, 2026

12:00 PM

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Inaprubahan ng FDA ang ISEMBYLD (apitegromab-mstn) para sa SMA

Pag-apruba ng FDASEC 8-K Buksan ang record2 update

Decision-grade

Set 11, 2026

12:00 AM

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · Inaprubahan ng FDA ang Isembyld (apitegromab-mstn)

Pag-apruba ng FDAFDA Novel Drug Approvals Buksan ang record

Kapansin-pansin

Set 2, 2026

12:00 PM

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug para sa apitegromab sa FSHD

Designation ng FDAPress release ng kumpanya

Decision-grade

Ago 7, 2026

08:20 PM

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Nagpapatuloy ang pagsusuri ng BLA ng apitegromab kasama ang pangalawang fill-finish facility; PDUFA sa Set. 30, 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFAPress release ng kumpanya Buksan ang record

Decision-grade

Ago 6, 2026

11:10 AM

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA on track para sa desisyon ng FDA sa Sep 30, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Hul 20, 2026

12:00 PM

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Naantala ang opinyon ng CHMP para sa apitegromab MAA hanggang sa huling bahagi ng 2026

Opinyon ng EMAPress release ng kumpanya Buksan ang record

Materyal

May 7, 2026

11:10 AM

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Tinanggap ng FDA ang apitegromab BLA; Itinakda ang PDUFA sa 30 Set 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Mar 31, 2026

11:14 AM

SRRKScholar Rock

Scholar Rock muling muli ang apitegromab BLA para sa SMA

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record1 update

Materyal

Mar 3, 2026

12:14 PM

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Nakaplanong muling pagsumite ng apitegromab BLA sa 2026 pagkatapos ng muling inspeksyon ng Catalent

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record1 update

Decision-grade

Ene 12, 2026

02:23 PM

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: inaasahang muling pagsumite ng apitegromab BLA at paglulunsad sa U.S. sa 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Dis 2, 2025

12:00 PM

SRRKScholar Rock

SRRK: Nakatanggap ng liham babala mula sa FDA ang Catalent Indiana matapos ang klasipikasyon ng OAI

Inspeksyon sa manufacturingSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Nob 14, 2025

12:10 PM

SRRKScholar Rock

Nakumpleto ng Scholar Rock ang FDA Type A meeting para sa apitegromab BLA

Inspeksyon sa manufacturingSEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Set 23, 2025

11:04 AM

SRRKScholar Rock

Natanggap ng Scholar Rock ang CRL mula sa FDA para sa apitegromab sa SMA

Complete response letterSEC 8-K Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

72 sa 131 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAMay alalahanin

Scholar Rock: Nagpapatuloy ang pagsusuri ng BLA ng apitegromab kasama ang pangalawang fill-finish facility; PDUFA sa Set. 30, 2026

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaMay alalahanin

SRRK: Nakatanggap ng liham babala mula sa FDA ang Catalent Indiana matapos ang klasipikasyon ng OAI

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaMay alalahanin

Natanggap ng Scholar Rock ang CRL mula sa FDA para sa apitegromab sa SMA

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

Catalent Indiana LLC Hindi nakalista sa USPartner

Catalent Indiana, LLC Hindi nakalista sa USPartner

SRRKScholar RockMay-ari

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT07047144	Phase 2	Nagre-recruit	Nob 1, 2028	52	13 sa 24 site ay nasa United States
NCT05156320	Phase 3	Tapos na	Dis 18, 2024	188	26 sa 50 site ay nasa United States
NCT07435129	Phase 2	Nagre-recruit	Hun 1, 2028	60	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT06445075	Phase 2	Tapos na	Mar 4, 2025	102	7 sa 7 site ay nasa United States
NCT05626855	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Nob 1, 2026	238	25 sa 49 site ay nasa United States