SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalInspeksyon sa manufacturing

Nakumpleto ng Scholar Rock ang FDA Type A meeting para sa apitegromab BLA

Nagsagawa ang Scholar Rock ng konstruktibong Type A meeting kasama ang FDA noong Nobyembre 12, 2025, para sa apitegromab BLA sa SMA. Kinumpirma ng Catalent Indiana (Novo Nordisk) na ang remediation ng fill-finish facility ay nasa tamang landas para sa pagiging handa sa muling inspeksyon sa pagtatapos ng taon. Ang muling pagsusumite ng BLA at paglulunsad sa U.S. ay inaasahan na ngayon sa 2026.

Mahahalagang fact

Na-file
Nob 14, 2025, 12:10 PM
Kaganapan
Inspeksyon sa manufacturing
Direksyon
Positibo
Kumpanya
SRRKScholar Rock
Asset
apitegromab
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 srrk-20251114xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Iniuulat ng Scholar Rock ang Mga Resulta sa Pananalapi para sa Ikatlong Kwarter ng 2025 at Mga Kamakailang Highlight sa Negosyo • Nakumpleto ang konstruktibo at kolaboratibong in-person Type A meeting kasama ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) noong Nobyembre 12 para sa apitegromab biologics license application (BLA) para sa paggamot sa mga bata at matanda na may spinal muscular atrophy (SMA) • Lumahok ang Catalent Indiana, LLC (bahagi ng Novo Nordisk) sa Type A meeting nang personal at ipinakita ang pag-unlad sa pagpapatupad ng remediation plan; kinumpirma sa FDA na ang site ay nasa tamang landas upang maging handa sa muling inspeksyon sa pagtatapos ng taong ito • Ang muling pagsusumite ng BLA at paglulunsad sa U.S. kasunod

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Set 14, 2026
12:00 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Inaprubahan ng FDA ang ISEMBYLD (apitegromab-mstn) para sa SMA

Pag-apruba ng FDASEC 8-KBuksan ang record2 update
Decision-grade
Set 11, 2026
12:00 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · Inaprubahan ng FDA ang Isembyld (apitegromab-mstn)

Pag-apruba ng FDAFDA Novel Drug ApprovalsBuksan ang record
Kapansin-pansin
Set 2, 2026
12:00 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug para sa apitegromab sa FSHD

Designation ng FDAPress release ng kumpanya
Decision-grade
Ago 7, 2026
08:20 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Nagpapatuloy ang pagsusuri ng BLA ng apitegromab kasama ang pangalawang fill-finish facility; PDUFA sa Set. 30, 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Decision-grade
Ago 6, 2026
11:10 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA on track para sa desisyon ng FDA sa Sep 30, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Hul 20, 2026
12:00 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Naantala ang opinyon ng CHMP para sa apitegromab MAA hanggang sa huling bahagi ng 2026

Opinyon ng EMAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
May 7, 2026
11:10 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Tinanggap ng FDA ang apitegromab BLA; Itinakda ang PDUFA sa 30 Set 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Mar 31, 2026
11:14 AM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock muling muli ang apitegromab BLA para sa SMA

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record1 update
Materyal
Mar 3, 2026
12:14 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Nakaplanong muling pagsumite ng apitegromab BLA sa 2026 pagkatapos ng muling inspeksyon ng Catalent

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record1 update
Decision-grade
Ene 12, 2026
02:23 PM
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: inaasahang muling pagsumite ng apitegromab BLA at paglulunsad sa U.S. sa 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record