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Agios : réunion pré-sNDA avec la FDA pour le mitapivat dans la drépanocytose prévue au T1 2026
Le communiqué de presse indique qu'Agios tiendra une réunion pré-sNDA avec la FDA au T1 2026 pour le mitapivat dans la drépanocytose, après quoi la société prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. Cela définit la prochaine étape réglementaire pour l'indication drépanocytose après la lecture des données principales de novembre 2025.
Faits clés
Extrait de la source
EX-99.1 2 agio-011226xprxex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Agios présente ses priorités stratégiques 2026 et les étapes clés pour accélérer la croissance de son portefeuille de maladies rares • Lancement commercial d'AQVESME™ (mitapivat) aux États-Unis dans la thalassémie en cours après l'approbation de la FDA en décembre 2025 • Réunion pré-sNDA avec la FDA pour le mitapivat dans la drépanocytose prévue au premier trimestre 2026, suivie d'une soumission réglementaire aux États-Unis • La société fait progresser son pipeline en phase précoce et intermédiaire dans de multiples indications à forte valeur • Voie claire vers la rentabilité grâce à la présence commerciale existante de la société dans la thalassémie et la déficience en PK, avec un potentiel pour atteindre plus de 1 millia