Agios soumet une sNDA pour l'approbation accélérée du mitapivat dans la drépanocytose

Agios a soumis une sNDA à la FDA pour l'approbation accélérée du mitapivat dans la drépanocytose. La soumission fait suite à un accord avec la FDA sur un essai confirmatoire requis conçu pour démontrer une réduction de la charge transfusionnelle. L'acceptation du dépôt et le calendrier d'examen par la FDA sont attendus au T3 2026 après la période d'examen du dépôt de 60 jours.

Faits clés

Déposé: 12 mai 2026, 13:31
Événement: Dossier soumis
Direction: Neutre
Société: AGIOAgios
Actif: mitapivat
Source: Communiqué de la société
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

Agios soumet une sNDA à la FDA pour l'approbation accélérée aux États-Unis du mitapivat dans la drépanocytose La soumission de la sNDA fait suite à un accord avec la FDA sur un essai confirmatoire, une exigence du processus d'approbation accélérée L'essai confirmatoire est conçu pour démontrer le bénéfice clinique du mitapivat sur la réduction de la charge transfusionnelle dans la drépanocytose CAMBRIDGE, Mass., 12 mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO), une société biopharmaceutique au stade commercial axée sur la fourniture de médicaments innovants pour les patients atteints de maladies rares, a annoncé aujourd'hui la soumission de sa demande de nouveau médicament supplémentaire (sNDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'approba

Communiqué de la société