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DécisifDate PDUFA prolongée
Agios : la FDA fixe la date PDUFA au 1er novembre 2026 pour la sNDA du mitapivat dans la drépanocytose
La FDA a accordé un examen prioritaire et fixé une date d'échéance PDUFA au 1er novembre 2026 pour la sNDA du mitapivat dans la drépanocytose. La demande a été soumise dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée et nécessitera un essai de phase 3 confirmatoire (REIGNITE) pour vérifier le bénéfice clinique. Cela établit un point de décision réglementaire à court terme pour une nouvelle indication potentielle.
Faits clés
Extrait de la source
EX-99.1 2 agio-73026xfyxex991earning.htm EX-99.1 Document Agios publie ses résultats financiers du deuxième trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités • Le mitapivat (PYRUKYND® et AQVESME™) a généré un chiffre d'affaires net mondial de 44,7 millions de dollars au deuxième trimestre 2026, contre 12,5 millions de dollars au deuxième trimestre 2025 • Lancement commercial solide d'AQVESME aux États-Unis dans la thalassémie, avec 442 prescriptions cumulées au 30 juin 2026 • La sNDA pour le mitapivat a obtenu un examen prioritaire de la FDA dans la drépanocytose avec une date d'échéance PDUFA fixée au 1er novembre 2026 • Pipeline de phase avancée diversifié et élargi avec l'octroi de licence pour le cevidoplenib dans la thrombopénie immunologique et l'avancement de l'AG-23