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DécisifApprobation FDA
Agios : la FDA approuve AQVESME (mitapivat) pour l'anémie thalassémique
La FDA a approuvé AQVESME (mitapivat) en décembre 2025 comme le seul médicament pour l'anémie chez les adultes atteints de thalassémie alpha ou bêta, quel que soit le besoin transfusionnel. Le produit est désormais disponible aux États-Unis après la mise en œuvre du programme REMS fin janvier 2026. Cela convertit le statut réglementaire de en attente à approuvé et lance la disponibilité commerciale.
Faits clés
Extrait de la source
EX-99.1 2 agio-21226xfyxex991earning.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Agios publie ses résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2025 et fournit une mise à jour sur ses activités • Revenus nets mondiaux de PYRUKYND® (mitapivat) de 20,0 millions de dollars au quatrième trimestre et de 54,0 millions de dollars pour l'exercice complet • AQVESME™ (mitapivat) pour la thalassémie désormais disponible aux États-Unis après l'approbation de la FDA • La société aura une réunion pré-sNDA avec la FDA pour le mitapivat dans la drépanocytose au premier trimestre 2026 • Essai de phase 2 du tebapivat dans la drépanocytose entièrement recruté ; résultats principaux attendus au second semestre 2026 • 1,2 milliard de dollars en trésorerie, équivalents de trésorerie et titres négociabl