Profil de l'actif

mitapivat · Agios (AGIO)

Indication: drépanocytose
Dossier: sNDA sNDA
Aussi connu sous: PYRUKYND, AQVESME, tebapivat, PKR activator, AG-348

Société

Agios Pharmaceuticals Inc est une société biopharmaceutique axée sur le domaine du métabolisme cellulaire pour créer des médicaments différenciés pour les maladies rares, avec un accent sur l'hématologie classique. L'objectif principal de la société est de dév…

Lancer l'analyse en direct de AGIO Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

13

juin 2026

13 juin 2026

il y a 95 jours

Agios présente les données de phase 3 RISE UP sur le mitapivat lors de la séance plénière de l'EHA 2026

Présentation en congrèsRésultat non enregistréCommuniqué de la société

01

nov. 2026

1 nov. 2026

dans 46 jours

Agios : la FDA fixe la date PDUFA au 1er nov. 2026 pour la sNDA du mitapivat dans la drépanocytose

Déplacé depuis le 7 déc. 2025

Décision FDA (PDUFA)ApprouvéSEC 8-K

~

mai 2027

~ mai 2027

mitapivat : l'essai de Phase 2 NCT06286046 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

28

févr. 2028

28 févr. 2028

dans 530 jours

mitapivat : l'essai de Phase 1/Phase 2 NCT04610866 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

~

mars 2029

~ mars 2029

mitapivat : l'essai de Phase 3 NCT07517133 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

~

juin 2029

~ juin 2029

mitapivat : l'essai de Phase 3 NCT07506863 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

~

août 2029

~ août 2029

mitapivat : l'essai de Phase 3 NCT07656415 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Décisif

30 juil. 2026

10:32

Agios : la FDA fixe la date PDUFA au 1er novembre 2026 pour la sNDA du mitapivat dans la drépanocytose

Date PDUFA prolongéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Notable

13 juin 2026

13:00

Agios présente les données de phase 3 RISE UP sur le mitapivat lors de la séance plénière de l'EHA 2026

Présentation en congrèsCommuniqué de la société

Significatif

12 mai 2026

13:31

Agios soumet une sNDA pour l'approbation accélérée du mitapivat dans la drépanocytose

Dossier soumisCommuniqué de la société Ouvrir l'enregistrement

Significatif

29 avr. 2026

10:32

Agios prévoit une soumission de sNDA pour le mitapivat dans la drépanocytose au T2 2026

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

12 févr. 2026

11:32

Agios : la FDA approuve AQVESME (mitapivat) pour l'anémie thalassémique

Approbation FDASEC 8-K Ouvrir l'enregistrement2 mises à jour

Significatif

12 janv. 2026

12:11

Agios : réunion pré-sNDA avec la FDA pour le mitapivat dans la drépanocytose prévue au T1 2026

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

30 oct. 2025

10:32

Agios : la FDA reporte la PDUFA de la sNDA PYRUKYND dans la thalassémie au 7 décembre 2025

Date PDUFA prolongéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintInconnu

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxMitigé

106 des 396 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséePoint d'attention

Agios : la FDA fixe la date PDUFA au 1er novembre 2026 pour la sNDA du mitapivat dans la drépanocytose

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

NewBridge Pharmaceuticals Non coté aux États-UnisPartenaire

Avanzanite Bioscience B.V. Non coté aux États-UnisPartenaire

AGIOAgiosPropriétaire

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT05175105	Phase 3	Actif, sans recrutement	13 déc. 2024	30	11 sites sur 19 aux États-Unis
NCT04770753	Phase 3	Actif, sans recrutement	13 nov. 2023	194	6 sites sur 68 aux États-Unis
NCT06286046	Phase 2	Retiré	1 mai 2027	0
NCT03853798	Phase 3	Terminé	3 juil. 2024	90	12 sites sur 42 aux États-Unis
NCT07656415	Phase 3	Recrutement en cours	1 août 2029	159	3 sites sur 3 aux États-Unis
NCT04770779	Phase 3	Actif, sans recrutement	11 avr. 2024	258	10 sites sur 75 aux États-Unis
NCT05144256	Phase 3	Actif, sans recrutement	3 mai 2024	49	9 sites sur 22 aux États-Unis
NCT06924970	Phase 2	Actif, sans recrutement	12 mai 2026	59	10 sites sur 20 aux États-Unis
NCT07506863	Phase 3	Recrutement en cours	1 juin 2029	54	3 sites sur 3 aux États-Unis
NCT07517133	Phase 3	Recrutement en cours	1 mars 2029	45	4 sites sur 4 aux États-Unis
NCT04610866	Phase 1/2	Actif, sans recrutement	28 févr. 2028	15	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT05935202	Phase 2	Recrutement non commencé	15 juil. 2025	25	0 sites sur 2 aux États-Unis
NCT05031780	Phase 2/3	Actif, sans recrutement	30 oct. 2025	286	28 sites sur 91 aux États-Unis
NCT05490446	Phase 2	Actif, sans recrutement	17 mars 2026	87	9 sites sur 45 aux États-Unis
NCT07055243	Phase 2	Recrutement en cours	30 juin 2026	9	0 sites sur 1 aux États-Unis