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Agios prévoit une soumission de sNDA pour le mitapivat dans la drépanocytose au T2 2026
Agios a confirmé qu'elle soumettra une sNDA pour le mitapivat dans la drépanocytose selon la voie d'approbation accélérée de la FDA au deuxième trimestre 2026 après avoir terminé sa réunion pré-sNDA avec la FDA. Le dépôt fait suite aux approbations antérieures de la société dans la thalassémie et est positionné comme la prochaine étape réglementaire pour l'actif.
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Extrait de la source
EX-99.1 2 agio-42926xfyxex991earning.htm EX-99.1 Document Agios publie ses résultats financiers du premier trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités • Le mitapivat (PYRUKYND® et AQVESME™) a généré un chiffre d'affaires net mondial de 20,7 millions de dollars au premier trimestre 2026, contre 8,7 millions de dollars au premier trimestre 2025 • Lancement commercial initial solide d'AQVESME aux États-Unis dans la thalassémie, avec 242 ordonnances rédigées au 31 mars 2026 • La société prévoit de soumettre une sNDA pour le mitapivat dans la drépanocytose au deuxième trimestre 2026 • Le pipeline progresse vers plusieurs points d'inflexion créateurs de valeur en 2026, incluant deux résultats de Phase 2 pour l'activateur PK de nouvelle génération tebapivat • 1,0 milliard d