Cytokinetics : la PDUFA de la NDA d'aficamten reste fixée au 26 décembre 2025

La FDA a tenu une réunion de fin de cycle le 15 septembre 2025 et a fourni des commentaires sur le REMS et l'étiquetage proposés pour l'aficamten. La date cible d'action PDUFA pour la NDA dans la cardiomyopathie hypertrophique obstructive reste inchangée au 26 décembre 2025.

Faits clés

Déposé: 16 sept. 2025, 20:08
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: CYTKCytokinetics
Actif: aficamten
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 14 nov. 2026 · Positif

Extrait de la source

8-K CYTOKINETICS INC false 0001061983 0001061983 2025-09-15 2025-09-15 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event Reported): September 15, 2025 Cytokinetics, Incorporated (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 000-50633 94-3291317 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 350 Oyster Point Boulevard , South San Francisco , California 94080 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) (650) 624-3000 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last rep

SEC 8-K