Cytokinetics : la FDA fixe la date PDUFA pour la NDA d'aficamten au 26 décembre 2025

La NDA pour l'aficamten dans la HCM obstructive reste en cours d'examen par la FDA avec une date d'action PDUFA confirmée au 26 décembre 2025. La société a tenu une réunion de fin de cycle avec la FDA le 15 septembre 2025, discutant du REMS et des exigences post-commercialisation, et continue d'anticiper un libellé différencié en cas d'approbation.

Faits clés

Déposé: 5 nov. 2025, 21:00
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: CYTKCytokinetics
Actif: aficamten
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 14 nov. 2026 · Positif

Extrait de la source

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