Cytokinetics : la FDA fixe la PDUFA pour la sNDA d'aficamten (MAPLE-HCM) au 14 novembre 2026

Le document indique que la demande d'AMM supplémentaire pour l'aficamten (MAPLE-HCM) est en cours d'examen par la FDA avec une date d'action cible PDUFA fixée au 14 novembre 2026. Cela établit un jalon réglementaire concret pour une éventuelle extension d'indication de l'aficamten dans l'oHCM.

Faits clés

Déposé: 5 mai 2026, 20:12
Événement: Date PDUFA prolongée
Direction: Négatif
Société: CYTKCytokinetics
Actif: aficamten
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 14 nov. 2026 · Positif

Extrait de la source

EX-99.1 2 d124879dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 1 Déclarations prospectives Cette présentation contient des déclarations prospectives aux fins de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 (la « Loi »). Cytokinetics décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives et revendique la protection de la safe harbor de la Loi pour les déclarations prospectives. Des exemples de telles déclarations incluent, sans s'y limiter, les déclarations, expresses ou implicites, relatives aux activités de recherche et développement de Cytokinetics ; l'initiation, la conception, le recrutement, la conduite, la progression, la poursuite, l'achèvement, le calendrier et les résultats des essais cliniques ; les soumissions réglementaires, les processus d'exa

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