Unicycive resoumet une NDA pour l'oxylanthanum carbonate (OLC) avec un nouveau fournisseur de fabrication

Unicycive a resoumis sa NDA pour l'oxylanthanum carbonate en utilisant des données CMC et une stabilité de 12 mois provenant d'un nouveau fournisseur de fabrication tiers qui a reçu le statut NAI lors de sa dernière inspection par la FDA. La société s'attend à une acceptation par la FDA dans les 30 jours et à une nouvelle date PDUFA de 6 mois. Cela fait suite à une CRL de juin 2026 qui citait des déficiences de fabrication chez le fournisseur précédent ; aucun problème de données cliniques n'a été soulevé.

Faits clés

Déposé: 29 sept. 2026, 11:46
Événement: Dossier soumis
Direction: Neutre
Société: UNCYUnicycive
Actif: oxylanthanum carbonate
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Autonomie de trésorerie: jusqu'au 2H 2027
Position de trésorerie: 61,4 millions de dollars au 30 juin 2026

Extrait de la source

EX-99.1 2 ea030696701ex99-1.htm COMMUNIQUÉ DE PRESSE DE UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATÉ DU 29 SEPTEMBRE 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics annonce la resoumission d'une nouvelle demande de médicament pour l'oxylanthanum carbonate - La resoumission de la NDA inclut des données de chimie, fabrication et contrôles (CMC) provenant d'un nouveau fournisseur de fabrication de produit médicamenteux - Le dossier de resoumission inclut 12 mois de données de stabilité du produit médicamenteux OLC provenant du nouveau fournisseur de fabrication - La société anticipe une acceptation de la NDA par la FDA dans les 30 jours suivant la resoumission ; une nouvelle date PDUFA assignée devrait être de 6 mois à compter de la resoumission - La position de trésorerie actuelle permet une autonomie j

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