Agios: pertemuan pra-sNDA FDA untuk mitapivat pada penyakit sel sabit dijadwalkan pada Q1 2026

Siaran pers menyatakan bahwa Agios akan mengadakan pertemuan pra-sNDA dengan FDA pada Q1 2026 untuk mitapivat pada penyakit sel sabit, setelah itu perusahaan berencana mengajukan aplikasi pemasaran di AS. Ini menetapkan tonggak regulasi berikutnya untuk indikasi sel sabit setelah pembacaan topline November 2025.

Fakta utama

Diajukan: 12 Jan 2026, 12.11
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: AGIOAgios
Aset: mitapivat
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 1 Nov 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

EX-99.1 2 agio-011226xprxex991.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Agios Menguraikan Prioritas Strategis 2026 dan Tonggak Penting untuk Mempercepat Pertumbuhan Portofolio Penyakit Langka • Peluncuran komersial AQVESME™ (mitapivat) di AS untuk talasemia sedang berlangsung setelah persetujuan FDA Desember 2025 • Pertemuan pra-sNDA dengan FDA untuk mitapivat pada penyakit sel sabit diperkirakan pada kuartal pertama 2026, dengan pengajuan regulasi AS yang direncanakan menyusul • Perusahaan memajukan pipeline tahap awal dan menengah di berbagai indikasi bernilai tinggi • Jalur yang jelas menuju profitabilitas melalui kehadiran komersial perusahaan yang ada di talasemia dan defisiensi PK, dengan potensi mencapai lebih dari $1 miliar dalam penjualan puncak global CAMBRIDGE, Mass. , Jan. 12, 2026

SEC 8-K