Agios berencana mengajukan sNDA mitapivat untuk penyakit sel sabit pada Q2 2026

Agios mengonfirmasi akan mengajukan sNDA untuk mitapivat pada penyakit sel sabit melalui jalur persetujuan dipercepat FDA pada kuartal kedua tahun 2026 setelah menyelesaikan pertemuan pra-sNDA dengan FDA. Pengajuan ini menyusul persetujuan talasemia sebelumnya oleh perusahaan dan diposisikan sebagai langkah regulasi berikutnya untuk aset tersebut.

Fakta utama

Diajukan: 29 Apr 2026, 10.32
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Netral
Perusahaan: AGIOAgios
Aset: mitapivat
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 agio-42926xfyxex991earning.htm EX-99.1 Document Agios Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Mitapivat (PYRUKYND® and AQVESME™) generated worldwide net revenues of $20.7 million in the first quarter of 2026, compared to $8.7 million in the first quarter of 2025 • Strong initial U.S. commercial launch of AQVESME in thalassemia, with 242 prescriptions written as of March 31, 2026 • Company plans to submit mitapivat sNDA for sickle cell disease in the second quarter of 2026 • Pipeline advancing to multiple value-driving inflection points in 2026, including two Phase 2 readouts for next-generation PK activator tebapivat • $1.0 billion in cash, cash equivalents, and marketable securities as of March 31, 2026 CAMBRIDGE, Mass. , Apr. 29, 2026

SEC 8-K